Gesetzliche Regelungen zum Einsatz von NIRS in der Apotheke

22. November 2016 0 Kommentare Rechtliches

Gesetzliche Regelungen zum Einsatz von NIRS in der Apotheke

Im September haben wir in unserem Blog die Grundlagen zur Nahinfrarotspektroskopie vermittelt (Was ist Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)?). Doch bei unserer Arbeit werden wir häufig mit der Frage konfrontiert: "Darf die NIR-Spektroskopie überhaupt zur Ausgangsstoffprüfung in der Apotheke eingesetzt werden?". Unsere Antwort darauf lautet eindeutig "Ja".

Die NIR-Spektroskopie ist als allgemeine Methode im Europäischen Arzneibuch unter Punkt 2.2.40 zu finden. Dementsprechend ist sie eine anerkannte pharmazeutische Regel, nach der Ausgangsstoffe in der Apotheke geprüft werden dürfen. Dabei ist es wichtig, dass die "für den praktischen Einsatz validierten NIR-Modelle [...] einer fortwährenden Bewertung der Leistungsfähigkeit und einer Überwachung der Validierungsparameter unterzogen" werden. Damit wird die Qualitätssicherung gewährleistet.

Auch die Apothekenbetriebsordnung lässt alternative Prüfmethoden zu. Konkret heißt es in § 6 Abs. 1, dass "für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden [können], als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden". Solange die Identität einer Substanz mit NIR festgestellt werden kann, darf sie dementsprechend als Prüfmethode eingesetzt werden.

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat in ihrer Jahrestagung 2014 ebenfalls die Anerkennung von NIR als Prüfmethode bestätigt. Als Voraussetzung "ist eine ausreichende und nachweisbare Validierung des verwendeten Gerätes erforderlich". Ohne diese ist von einem Gebrauch in der Apotheke generell abzuraten. Zudem müssen "chargenspezifische Unterschiede bei gleichen Ausgangssubstanzen [...], wenn vorhanden, dabei berücksichtig werden". Somit ist es nicht ausreichend, lediglich eine Charge in der Datenbank zu hinterlegen. Da mithilfe der NIR-Spektroskopie allerdings nicht alle Substanzen in der Apotheke zweifelsfrei identifiziert werden können, wie z. B. anorganische Salze, müssen weitere Möglichkeiten für die Ausgangsstoffprüfung in der Apotheke verfügbar sein.

Leider ist die NIR-Spektroskopie im Gegensatz zur IR-Spektroskopie nicht in den Monographien der einzelnen chemischen Substanzen enthalten. Wir erleben immer wieder, dass in einigen Regionen Deutschlands genau das zum Anlass genommen wird, um die NIR-Spektroskopie nicht als alleinige Prüfmethode in der Apotheke zu akzeptieren. Da die NIR-Spektroskopie ein hochselektives Verfahren ist, hat ein eindeutiges Ergebnis jedoch auch ohne weitere Prüfungen eine sehr hohe Aussagekraft. Somit sehen wir lediglich bei nicht-eindeutigen Analyseergebnissen eine Notwendigkeit für weitere Prüfungen. Wie die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben konkret durch Apo-Ident umgesetzt wird, berichten wir in einem unserer nächsten Blogartikel.

 

Aktualisierung zum 01.12.2016: Zweiter Teil ist veröffentlicht und hier zu finden: Erfüllung der gesetzlichen Regelungen durch Apo-Ident

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