Erfüllung der gesetzlichen Regelungen durch Apo-Ident

01. Dezember 2016 0 Kommentare Rechtliches, Apo-Ident

In unserem Blogartikel der letzten Woche haben wir bereits die gesetzlichen Regelungen beim Einsatz der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) betrachtet. Je mehr diese Methode zur Identitätsprüfung in den Apotheken Verwendung findet, umso häufiger wird sie bei Revisionen in der Apotheke thematisiert. Das führt dazu, dass sich immer mehr Apotheker und Aufsichtsbehörden ebenfalls damit beschäftigen. Aus diesem Grund ist Apo-Ident genau zu dem geworden, was es heute ist: ein zuverlässiges Analysegerät mit einer komplett validierten Datenbank für Apotheken, dass konform mit den gesetzlichen Regelungen ist. Wie das genau realisiert wird, beschreiben wir in diesem Artikel.

1) Nachweis der Identität entsprechend ApBetrO

In der Apothekenbetriebsordnung ist festgelegt, dass eine alternative Prüfmethode wie NIRS die gleichen Ergebnisse wie die im Deutschen Arzneibuch beschriebenen Methoden und Geräte liefern muss. Damit wir dies garantieren können, beauftragen wir unabhängige Labore damit, die für die Referenzdatenbank verwendeten Substanzen auf ihre Identität zu überprüfen. Die erhaltenen Laborzertifikate können jederzeit bei uns eingesehen werden, sodass dieser Nachweis dauerhaft verfügbar ist.

2) Konformität mit APD Resolution 2014

Um entsprechend der APD-Resolution von 2014 "chargenspezifische Unterschiede" zu berücksichtigen, sind wir ständig damit beschäftigt, aktuelle Chargen in unsere Datenbank einzupflegen. Außerdem fordert die APD eine "ausreichende und nachweisbare Validierung". Auch hier wurde und wird weiterhin viel Zeit investiert. Die komplette Validierungsdokumentation von Apo-Ident umfasst mehr als 4.000 Seiten. Zu jedem in der Datenbank enthaltenen Ausgangsstoff enthält sie einen individuellen Bericht. Somit kann jeder nachvollziehen, welche und wie viele Chargen welcher Lieferanten in den Aufbau der Datenbank eingegangen sind. Auch das Ergebnis der Validierung sowie Erläuterungen zu verwendeten Begrifflichkeiten sind dargestellt.

3) Überprüfung der Leistungsfähigkeit nach Ph. Eur. 2.2.40

Um die Qualitätssicherung zu gewährleisten, schreibt das Europäische Arzneibuch unter Punkt 2.2.40 die "Prüfung der Leistungsfähigkeit des Geräts" vor. Hierfür stellen wir die Überprüfung der Leistungsfähigkeit für unsere Kunden als Dienstleistung zur Verfügung. Dabei werden die Wellenlängenskala, die Wiederholpräzision der Wellenlänge, die photometrische Linearität und Systemstabilität sowie das Spektrometerrauschen überprüft. Als Hersteller empfehlen wir, diese Überprüfung im Abstand von zwei bis drei Jahren durchzuführen.

4) Qualifikation für Gerät und Referenzdatenbank

Zudem haben wir ein Dokument erstellt, anhand dessen sich Apo-Ident für die Identitätsprüfung in der eigenen Apotheke qualifizieren lässt. Schritt für Schritt vergewissert sich der Apotheker, dass Gerät und Datenbank ihre Aufgabe ordnungsgemäß erfüllen.

Im Laufe der Zeit werden die bereits existierenden rechtlichen Bestimmungen ganz sicher weiter konkretisiert. Aus diesem Grund sind wir auch bestrebt, mit den Aufsichtsbehörden in Kontakt zu bleiben, um stets sicherstellen zu können, dass Apo-Ident allen rechtlichen Anforderungen genügt.

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