Wie der Auto-TÜV, so die ÜdL des Apo-Ident

03. März 2017 2 Kommentare Apo-Ident

Vermutlich jeder, der mit technischen Geräten arbeitet, verlässt sich auf deren ordnungsgemäße Funktionalität. Allerdings müssen sie zu gegebener Zeit überprüft werden. Bei einem Auto ist z.B. der TÜV notwendig, damit es im Straßenverkehr zugelassen ist. Ähnlich verhält es sich auch mit Apo-Ident, das ebenfalls in regelmäßigen Abständen überprüft werden muss. Warum die Überprüfung der Leistungsfähigkeit (ÜdL) notwendig ist und was dabei gemacht wird, erläutern wir in diesem Beitrag.

Die ÜdL ist eine wichtige Überprüfung von NIR-Spektrometern, die durch das Ph. Eur. 2.2.40 vorgeschrieben ist. Damit wird bestätigt, dass das Analysesystem den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches genügt. Das entsprechende Protokoll erhält die Apotheke bei Auslieferung des Gerätes. Das Europäische Arzneibuch verweist auf die Empfehlung des Herstellers, in welchen Abständen eine ÜdL durchgeführt werden sollte. Wir empfehlen ein Intervall von zwei bis drei Jahren. Es steht jedoch den Apotheken frei, in ihrem Qualitätsmanagementsystem andere Intervalle festzulegen. Dabei muss die Häufigkeit der ÜdL einer Risikobeurteilung unterzogen werden, die in den Händen der Apotheker liegt und unter anderem auch vom Einsatzgebiet des Gerätes abhängt. Ein kürzeres Intervall ist nicht notwendig, da sich Apo-Ident mit den integrierten Standards ständig selbst überprüft.

Da die ÜdL von geschultem Fachpersonal durchgeführt werden muss, bieten wir sie unseren Kunden als Dienstleistung an. Nachdem die Apotheke eine ÜdL z.B. in unserem Onlineshop bestellt hat und ein Termin vereinbart wurde, führt der betreuende Außendienstmitarbeiter sie in der Apotheke durch. Nacheinander überprüft er folgende Eigenschaften:

  • die Wellenlängenskala,
  • die Wiederholpräzision der Wellenlänge,
  • die photometrische Linearität und Systemstabilität sowie
  • das Spektrometerrauschen.

Für die Überprüfung dieser Eigenschaften sind verschiedene Maßnahmen notwendig, wobei sie alle mit diffuser Reflexion gemessen werden. Während die Überprüfung der Wellenlängenskala an einem Gemisch der Oxide von seltenen Erden erfolgt, wird die Wiederholpräzision anhand von Messungen dieser seltenen Erden bestimmt. Die photometrische Linearität und Systemstabilität wird mit verschiedenen Grau-Referenzen bestimmt, die zertifiziert sind. Zur Bestimmung des Spektrometerrauschens werden Messungen an einer Grau-Referenz mit 80% Reflektivität vorgenommen.

Im Anschluss an die Überprüfung erhält die Apotheke die erzeugten Messprotokolle, sodass die Überprüfung für das eigene Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß dokumentiert ist. Nach erfolgreicher ÜdL hat Apo-Ident sozusagen "den TÜV bestanden" und dem weiteren Einsatz in der Apotheke steht nichts entgegen.

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Kommentare

Silke Pfaff 07. März 2017

Sehr geehrter Herr Heide,

wir empfehlen, die ÜdL alle 2 bis 3 Jahre durchführen zu lassen. Nach aktueller Preisliste kostet diese Serviceleistung 349,-€ netto. Ganz bequem können Sie diese in unserem Onlineshop bestellen.

Viele Grüße

Silke Pfaff

 

Team Apo-Ident


Torsten Heide 03. März 2017

Sehr geehrte Damen und Herren,

In welchen Abständen ist die ÜdL erforderlich und was kostet der Spaß?!

LG aus dem Siegerland

Torsten Heide

Eisenhut-Apotheke