Voraussetzungen und Übersicht alternativer Prüfverfahren

21. Juli 2017 0 Kommentare Ausgangsstoffprüfung

Die Identitätsprüfung mit einem Nahinfrarotspektrometer wie Apo-Ident stellt eine alternative Prüfmethode dar. Laut Apothekenbetriebsordnung dürfen alternative Prüfmethoden generell zur Identitätsbestimmung in der Apotheke eingesetzt werden. Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) hat für ca. 900 verschiedene Ausgangsstoffe alternative Identifizierungsmethoden beschrieben. Welche das sind und welche Bedingungen für den Einsatz vorliegen müssen, beschreiben wir in diesem Blogartikel.

Die alternativen Prüfverfahren des DAC sind schneller und einfacher als die Methoden des Europäischen Arzneibuches, aber trotzdem sicher. Zudem senken sie die möglichen Risiken für Mensch und Umwelt. Sie wurden entwickelt, da im Arzneibuch immer häufiger nur eine Prüfreihe vorgegeben wird, welche von Apotheken kaum durchführbar sind, z. B. IR-Spektroskopie und HPLC. Allerdings dürfen sie nur dann angewendet werden, wenn ein gültiges Prüfzertifikat der Substanz vorliegt und sie von einem zuverlässigen Lieferanten gemäß Arzneimittelgesetz bezogen werden. Daraus muss ersichtlich sein, dass die Substanz bereits nach Monographie geprüft wurde und alle Kriterien erfüllt sind.

Die Apothekenbetriebsordnung legt in § 11 Absatz 2 fest, dass "in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen [ist]", wenn die Qualität eines Ausgangsstoffes durch ein Prüfzertifikat belegt ist. Dabei müssen auf dem Prüfzertifikat laut § 6 ApBetrO folgende Angaben vorhanden sein:

  • Name und Charge der Substanz
  • verwendete Prüfvorschrift inkl. Untersuchungsergebnisse und Prüfkriterien (nach einer gültigen Monographie oder in Ausnahmefällen die Vorgaben des pharmazeutischen Lieferanten)
  • Hersteller bzw. Lieferant
  • Datum der Prüfung
  • Unterschrift einer sachverständigen Person (nach § 65 Abs. 4 AMG) inkl. der Institution
  • Angaben zur Institution
  • GMP-Konformität

Anschließend kann er für die Ausgangsstoffprüfung eine alternative Prüfmethode verwenden. Wie bei allen anderen Methoden, ist jedoch nicht jeder Ausgangsstoff mit jeder alternativen Prüfmethode identifizierbar. Welche alternativen Prüfmethoden durch den DAC beschrieben werden und welche Substanzen jeweils damit identifiziert werden können, zeigt die folgende Tabelle:

 

Alternative PrüfmethodeGeeignete Substanen/Substanzklassen
Mischschmelzpunktorganische Substanzen (fest)
Mikro-DCorganische Substanzen (fest), pflanzliche Drogen, Salbengrundlagen
BrechungsindexFlüssigkeiten, ätherische und fette Öle
Flammen- und Fällungsreaktionanorganische Substanzen (fest), Ionen organischer Substanzen
Mikroskopische UntersuchungenDrogen

Im DAC können die Prüfvorschriften der jeweiligen Substanzen einzeln eingesehen werden. Auch wenn die NIR-Spektroskopie in keiner dieser Prüfvorschriften vorhanden ist, kann sie für die Ausgangsstoffprüfung eingesetzt werden. In diesem Fall muss sich der Apotheker vergewissern, dass die Methode für die jeweilige Substanz geeignet ist. Zudem muss sie vor der Anwendung schriftlich festgelegt und freigegeben werden. Die Freigabe der durchgeführten Ausgangsstoffprüfung erfolgt dann ebenfalls durch den Apotheker.

Quellen:
http://apothekerverband-koeln.de/downloads/pruefungvonausgangsstoffen.pdf
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=1742
http://ptaforum.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=949
https://www.abda.de/fileadmin/assets/Praktische_Hilfen/Leitlinien/Pruefung_Ausgangsstoffe_Primaerpackmittel/LL_Pruefung_Ausgangsstoffe_Kommentar.pdf

 

 

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