Wie ist die rechtliche Situation?

Revisionssichere Identitätsprüfung

Die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) darf zur Prüfung der Ausgangsstoffe in der Apotheke eingesetzt werden. Sie ist im Europäischen Arzneibuch unter dem Punkt 2.2.40 verankert und somit eine anerkannte pharmazeutische Regel, nach der Substanzen in der Apotheke geprüft werden können. Zudem lässt die ApBetrO ausdrücklich den Einsatz alternativer Prüfmethoden zu, solange diese zu den gleichen Ergebnissen wie die herkömmlichen Prüfmethoden, nämlich die Feststellung der Identität, führen. Das erleichtert die Arbeit im Apothekenlabor erheblich und bringt zudem Revisionssicherheit.

Das Analysesystem Apo-Ident wurde speziell für Apotheken entwickelt und dient der Identifikation von Ausgangsstoffen für die Rezeptur,
wie sie nach ApBetrO §§ 6- und 11 in der Apotheke durchgeführt werden muss. Dabei gehört die NIR-Spektroskopie zu den alternativen Prüfmethoden. Zu Apo-Ident gehört eine nach wissenschaftlichem Standard validierte Datenbank:

 

  • Für jede Probe liegen die Prüfzertifikate vor (Identität, Gehalt und Reinheit).
  • Im Zuge der Validierung wird jedes einzelne Spektrum mit allen in der Datenbank vorhandenen Spektren überprüft und verglichen.
  • Dabei darf es zu keinem einzigen falsch-positiven Ergebnis kommen (Spezifität=100%).
  • Jede veränderte Datenbank (nach einem Update) wird vollständig neu validiert.
  • Die Validierung jeder Substanz wird in einem ausführlichen Bericht dokumentiert und mit der Datenbank ausgeliefert.

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat bereits der neuesten technischen Entwicklung Rechnung getragen. Zur APD-Jahrestagung 2013 hat sie die Identitätsprüfung mit Nahinfrarot-Spektroskopie in der Apotheke anerkannt. Im Oktober 2014 wurde dieser Beschluss erneuert und weiter konkretisiert:


APD Resolution vom 01.10.2014 anlässlich der Jahrestagung vom 28.09.2014 bis 01.10.2014 in Bremen: „Nahinfrarot NIR: Die Verwendung
von Nahinfrarot ist eine anerkannte Prüfmethode nach Ph. Eur. 8. Für die Verwendung von NIR-Geräten in der Apotheke zur
Prüfung der Identität von Ausgangsstoffen ist eine ausreichende und nachweisbare Validierung des verwendeten Gerätes erforderlich.
Entscheidend ist die Qualität der vom Hersteller des Gerätes hinterlegten Datenbank. Chargenspezifische Unterschiede bei gleichen
Ausgangssubstanzen müssen, wenn vorhanden, dabei berücksichtigt werden.“


Entsprechend der Resolution kann anhand der umfangreichen Validierungsdokumentation von Apo-Ident nachvollzogen werden, dass die Identitätsprüfung mit Apo-Ident zu den gleichen Ergebnissen (Feststellung der Identität) wie die Arzneibuchmethoden kommt.

Fazit:
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine Prüfmethode nach Arzneibuch und bei gesicherter Validierung der Datenbank eine anerkannte Methode zur Identitätsprüfung. Das NIR-Spektrometer Apo-Ident entspricht den Kriterien des Europäischen Arzneibuchs und belegt mit der in der Software hinterlegten Validierungsdokumentation die rechtlichen Anforderungen.

Damit ist Apo-Ident als alternatives Prüfverfahren für die Ausgangsstoffprüfung in der Apotheke einsetzbar und bietet zudem Revisionssicherheit.

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Gern beraten wir Sie zur rechtlichen Situation der NIR-Analytik in der Apotheke.

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