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Nachweis zur Revisionssicherheit schriftlich dokumentiert

Mit Apo-Ident eine arzneibuchkonforme Identitätsprüfung entsprechend 2.2.40 Ph. Eur. gewährleistet.

Für Apo-Ident-Nutzer ist das nichts Neues, doch ab sofort haben wir es auch schriftlich!

In einem neuen Dokument legen wir unsere wissenschaftliche Arbeitsweise offen und weisen die Umsetzung der Anforderungen des Ph. Eur. 2.2.40 NIR-Spektroskopie nach. Bei der Planung und Entwicklung des Apo-Ident-Analysesystems und der fortlaufenden Pflege der Referenzdatenbank achten wir konsequent und akribisch auf die Erfüllung der Arzneibuchforderungen.

Damit Sie als Pharmazeuten unser Vorgehen nachvollziehen können, sind wir mit viel Sorgfalt Abschnitt für Abschnitt die Monographie des aktuellen Ph. Eur. 10 durchgegangen und haben die Umsetzung durch Apo-Ident schriftlich niedergelegt. Entstanden ist ein ausführlicher Beleg unserer Arbeit und der Nachweis, dass Apo-Ident allen Anforderungen entspricht und die Kriterien in vollem Umfang erfüllt.

Es ist uns wichtig unseren Kunden notwendiges Hintergrundwissen an die Hand zu geben und ihnen die Validierung des Gerätes und die Qualität der hinterlegten Referenzdatenbank zu belegen.

 

Das Dokument können Sie sich hier herunterladen.

hiperscan-download.de/software/public/Erfuellung_PhEur_10.0_2.02.40.00_V1.5.pdf

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